高效液相色譜、ICP-MS等儀器讓疫苗防患於未然

7月21日由一篇名為(wei) 《疫苗之王》的文章引爆朋友圈，將疫苗安全的問題推到風口浪尖，至今日，網絡上的議論全是對疫苗事件的滔天憤怒和擔心。　　

此次疫苗事件爆出了長春長生和武漢生物的兩(liang) 個(ge) 批次的百白破疫苗出事，國家藥監局公告顯示，該2批次百白破疫苗“效價(jia) 測定”指標不合格，可能影響免疫保護效果。雖對人體(ti) 沒有危害，但卻觸及了廣大群眾(zhong) 的道德底線。

疫苗問題，應從(cong) 源頭上抓起，質量控製才是保證疫苗安全性和有效性的重中之重。

疫苗起始材料是活的生物體(ti) ，生產(chan) 過程存在可變性，所用物料也是汙染微生物生長的良好培養(yang) 基，易被汙染。疫苗成分多為(wei) 蛋白質、多肽或多糖類物質的混合物，很難鑒定出每種成分的具體(ti) 含量。產(chan) 品檢驗通常采用生物學分析技術，其檢定結果較理化測定方法有更大的可變性。基於(yu) 疫苗以上特性，須對疫苗整個(ge) 生產(chan) 過程進行質量控製，以確保產(chan) 品的質量和安全性。

疫苗在生產(chan) 過程中會(hui) 引入各類有潛在風險的物質，以後用色譜、質譜、微量元素分析來檢測疫苗，找到相應的解決(jue) 方案。

1. 電霧式檢測器CAD1檢測裂解劑

疫苗製備的提純工藝階段需加入裂解劑，如：去氧膽酸)進行細胞裂解，去除部分病毒成分以有效降低不良反應。各類型疫苗中的去氧膽酸殘留含量都有明確限值。

2. 高效液相色譜檢測甲醛、戊二醛

甲醛是應用最廣泛的滅活劑，戊二醛更是廣泛用於(yu) 消毒滅菌、製藥等行業(ye) ，其所帶醛基可以破壞微生物蛋白質和核酸的基本結構，使微生物失去感染力。疫苗中殘留甲醛的限度規定一般為(wei) 不高於(yu) 50μg/ml，藥典規定戊二醛含量不得高於(yu) 0.01g/L。

3.微量元素分析鋁佐劑

鋁佐劑是目前唯一廣泛使用的疫苗佐劑。在疫苗成品中需對鋁含量進行檢測，如13價(jia) 肺炎球菌結合疫苗中鋁含量應為(wei) 應為(wei) 0.15-0. 35mg/ml，吸附白喉疫苗中氫氧化鋁不得高於(yu) 0. 3mg/ml。

對於(yu) 佐劑中Al含量進行檢測，原子吸收(AA)和ICP-MS方法均具有極高的靈敏度，iCE3000係列AA優(you) 異的光學係統結構、高精度控溫和背景扣除技術，可將Al元素在石墨爐分析中的發射幹擾有效去除;而iCAP Qnova係列ICP-MS專(zhuan) 利技術的Q Cell 碰撞池結合低質量數剔除技術，能夠將Al元素在質譜分析中的多原子幹擾做到完全去除，這些技術的使用確保了佐劑中Al檢測獲得最佳的準確性和穩定性等方法學數據要求。

4. 離子色譜儀(yi) 檢測多糖疫苗與(yu) 多糖結合疫苗

多糖能客觀的反映疫苗的質量，因此需要對其進行研究和檢測。但糖類化合物在紫外區一般無吸收或吸收較弱，一般的檢測器不能對其進行直接檢測。

離子色譜根據不同糖類化合物的離子交換作用差異及疏水性不同，實現糖類化合物的高效陰離子交換、分離，從(cong) 而實現糖類、氨基糖類和糖酸的檢測。離子色譜可有效的應用於(yu) 疫苗中遊離單糖、遊離多糖、蛋白結合多糖、雜質多糖的檢測。

嚴(yan) 格把疫苗質量控製，重視疫苗檢測，做到防患於(yu) 未然，高效液相色譜、質譜ICP-MS、電霧式檢測器CAD1、離子色譜儀(yi) 等等儀(yi) 器都可以預測疫苗的質量問題。