2024年2月19日，20項醫療器械行業(ye) 標準中國家藥監局製定了有關(guan) YY/T 1740.3—2024 醫用質譜儀(yi) 第3部分：電感耦合等離子體(ti) 質譜儀(yi) 將於(yu) 2025年3月1日正式實施。YY/T 1740.3—2024規定了醫用電感耦合等離子體(ti) 質譜儀(yi) 的要求、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。適用於(yu) 醫用電感耦合等離子體(ti) 質譜儀(yi) （ICP-MS），該儀(yi) 器主要用於(yu) 分析人源樣本中的無機元素，如鉀、鈣、鋅、碘等。

附件：醫療器械行業(ye) 標準信息表

其它有第1部分：液相色譜-質譜聯用儀(yi) 、第2部分：基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀(yi) 、第4部分：氣相色譜-質譜聯用儀(yi) 。目前已實施的有第1部分：液相色譜-質譜聯用儀(yi) 、第2部分：基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀(yi) 。YY/T 1740.3—2024標準的製定與(yu) 發布，是我國臨(lin) 床質譜標準體(ti) 係的重要補充，標誌著臨(lin) 床質譜行業(ye) 的日趨規範與(yu) 成熟，為(wei) 電感耦合等離子體(ti) 質譜技術在臨(lin) 床領域的標準化、規範化應用提供了必要依據。

人源樣本是一個(ge) 術語，指的是通過某種方法采集到的人類組織或者血液等材料。人源樣本通常用於(yu) 醫學研究、遺傳(chuan) 學研究、藥物研發和檢測等領域。這些樣本在科學研究領域有著非常重要的作用，因為(wei) 隻有進行了詳細的樣本數據分析和研究，才能更好地發現其中規律和關(guan) 聯性。人源樣本在醫學研究中有著非常廣泛的應用。例如，利用人源樣本可以研究遺傳(chuan) 性疾病、癌症和自身免疫性疾病等。同時，它們(men) 也可用於(yu) 藥物研發，從(cong) 而加速新藥的開發過程。因此，人源樣本在醫學研究中具有非常重要的作用，有助於(yu) 推動醫學科學的發展和進步。

電感耦合等離子體(ti) 質譜儀(yi) （ICP-MS）是一種靈敏度非常高的無機元素分析儀(yi) 器。主要用於(yu) 超微量無機元素的定量分析和同位素比分析。在地質、環境、衛生、醫療、半導體(ti) 、超純試劑、冶金、高純材料、形態分析等領域都有廣泛應用。

ICP-MS電感耦合等離子體(ti) 質譜儀(yi) 的大市場

• 水或土壤的環境分析以確保合規性

• 食品或飲料分析以保護消費者免受傷(shang) 害

• 需要同時測量 QC 和汙染水平的製藥

• 確定人體(ti) 元素水平的臨(lin) 床分析

元素分析及其應用研究參考

WS/T783—2021 血清中碘的測定標準 電感耦合等離子體(ti) 質譜法

血清樣品經抗壞血酸-氯化銨-乙醇胺-乙醇混合水溶液稀釋後，引入電感耦合等離子體(ti) 質譜儀(yi) ，經進樣係統霧化，以氬氣為(wei) 載氣帶入電感耦合等離子體(ti) 炬焰中，經過蒸發、解離、原子化、電離等過程將待測碘轉化為(wei) 帶正電荷的正離子，經離子采集係統進入質譜儀(yi) ，質譜儀(yi) 根據離子質荷比進行分離，並由檢測器檢測碘離子計數，樣品中碘的濃度與(yu) 碘的離子計數成正比，以錸為(wei) 內(nei) 標做內(nei) 標校正，由碘標準曲線計算得血清中碘的濃度。

電感耦合等離子體質譜法測定中藥材中8種元素含量

采用微波消解ICP-MS電感耦合等離子體(ti) 質譜法測定中藥材中8種重金屬Pb,Cd,Cr,Cu,As,Hg,Sb,Sn元素含量.方法:微波-硝酸消解處理藥材樣品.通過在線加入內(nei) 標Y元素的方法來校正由於(yu) 樣品中基體(ti) 效應和儀(yi) 器信號漂移對測量所造成的影響.結果:各元素線性良好,相關(guan) 係數均≥0.9996;相對標準偏差(n=7)≤8.01%;8種重金屬元素檢出限範圍為(wei) 0.0001～0.003μg.L-1;用國家一級標準參考物質評價(jia) 了方法的準確性,回收率為(wei) 90.1%～114.3%.結論:實驗結果表明該方法較為(wei) 簡便,快速,準確,能滿足中藥材中8種重金屬元素同時分析檢測的要求.

人發中24種無機元素的分析及其應用研究

頭發中24種元素(Be, Mg, Ca, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, As, Rb, Ag, Cd, Cs, Ba, Au, Tl, Hg, Pb, Th, U)的微波消解電感耦合等離子體(ti) 質譜(ICP-MS)的檢測方法,為(wei) 健康人群頭發中無機元素數據庫的建立提供檢測技術支持。為(wei) 法醫學鑒定、中毒案件偵(zhen) 查、法庭審判和臨(lin) 床診斷及食品安全監測及結果評判提供參考數據。

人發中34種無機元素的分析及其應用研究

電熱板消解電感耦合等離子體(ti) 質譜(ICP-MS)的檢測方法以及頭發的清洗方法。所選取的元素既包括人體(ti) 必需微量元素,如鐵、鋅、硒、鈷、錳、鉻、鉬和鎳等,也包括危害人類健康的有害元素,如鉛、汞、砷和鎘等。該分析方法的建立不僅(jin) 可以為(wei) 健康人群頭發中無機元素數據庫的建立提供技術支持,還能為(wei) 法醫學鑒定、中毒案件偵(zhen) 查、法庭審判及臨(lin) 床診斷等提供科學依據。

血液和尿液中34種元素檢測方法及其應用研究

隨著元素與(yu) 人體(ti) 健康和疾病的關(guan) 係的深入研究,人體(ti) 元素含量的準確測定顯得越來越重要. 近年來,人們(men) 對於(yu) 體(ti) 內(nei) 元素含量的重視度越來越高,一些醫療保健機構已開始將人體(ti) 元素檢測作為(wei) 常規體(ti) 檢項目,但目前對於(yu) 元素的檢測並沒有準確,統一的標準. 建立血液和尿液中34中元素(~7Li,~9Be,~(11)B,~(24)Mg,~(27)Al,~(43)Ca,~(47)Ti,~(51)V,~(53)Cr,~(55)Mn,~(57)Fe,~(59)Co,~(60)Ni,~(63)Cu,~(66)Zn,~(69)Ga,~(75)As,~(82)Se,~(85)Rb,~(88)Sr,~(90)Zr,~(95)Mo,~(107)Ag,~(111)Cd,~(118)Sn,~(121)Sb,~(133)Cs,~(137)Ba,~(197)Au,~(202)Hg,~(205)Tl,~(208)Pb,~(232)Th~(238)U)的電感耦合等離子體(ti) 質譜(ICP-MS)結合濕法消解,直接稀釋的檢測方法,為(wei) 我國人群生物樣本中無機元素正常值數據庫的建立提供檢測技術支持.研究結果將完善公共安全金屬元素的檢測,為(wei) 體(ti) 內(nei) 元素檢測及結果評判提供參考數據.